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原料藥精烘包GMP車間
產品詳情

原料藥精烘包GMP車間1.png

適應行業:原料藥.精細化工建議等級:1萬級-30萬級

原料藥精烘包生產區布置

布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側,周圍環境應清潔,且流、物流不穿越或少穿越的地區,如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為30000級至10000級,采初、中救二級過濾的潔凈空氣,無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用1000級的潔凈空氣。

工藝流程:

大精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應成為一體;潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起,以于通風使空調布置合理,潔凈級別不同的房間互相聯系要有防污染措施,如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;

空調室布置:

空調室應緊靠潔凈區,使通風管道線路最短,合理的布置回風管道,發揮潔凈空調效果;在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,也可將無菌GMP車間安排在外側,但加一封閉式的外走廊緩沖。

人員進出入規范:

凡進入10000級或30000級潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽; 凡進入1000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。

地面工程規范:

GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面; 墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。

隔斷門窗:

門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;

門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一劇為固定窗。


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